메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계는 코로나19 이후 국가 기반 사업의 하나로 더 많은 관심을 받고 있다.정부 역시 국내제약바이오산업을 육성하기 위한 지원책 등을 내놓으며 더욱 관심을 기울이는 모습이다.이에 최근 제약업계가 모이는 자리마다 제약산업의 발전과 이를 통한 제약강국에 대해 한목소리를 내고 있다.또한 최근 마무리 된 주주총회 등에서도 제약사들은 신약개발 등을 통한 신성장동력의 확보와 글로벌 진출 등을 강조하고 있다.특히 국내 제약사들은 최근 다양한 신약개발의 성과 등을 내면서 글로벌 진출을 위한 속도를 내고 있다.하지만 이같은 관심과 발전 속에서도 여전히 제약사들의 행정처분이나 회수 등의 조치가 이어지고 있다는 것은 생각해볼만한 점이다.실제로 올해 1분기가 막 끝난 현 시점까지만 해도 80건이 넘는 회수 조치와 100건이 넘는 행정처분이 내려졌다.이중 주목할만한 점은 회수와 행정처분 사항 중 GMP 위반 및 제조 과정에서의 부주의한 사례가 반복된다는 점이다.매년 회수 사례 중에는 제약사에서는 오포장, 의약품의 혼입 등 제조 현장에서 관리 부주의 사례가 발생한다.특히 최근에도 오표기 약통이 발생함에 따라 회수 조치가 내려지기도 했다.행정처분 역시 제약사의 제조기록서의 거짓작성 등으로 인한 GMP 위반 사례 역시 이어지고 있다.이를 위해 식약처는 원스트라이크 아웃제도를 도입, GMP에 대한 관리·감독을 강화했지만 이같은 처분 역시 반복되는 상황이다.제약산업이 국가 기반 사업으로 성장해 나가는 것의 중요성과, 이를 통한 수출 증대 등의 필요성을 부정할 수는 없다.하지만 제약산업은 국민들의 건강을 책임지는 사업이라는 점을 잊어서는 안된다.신약개발을 위한 연구개발에 대한 투자와 함께 국민들의 건강을 책임지는 의약품을 생산, 유통하는 것 역시 제약사의 가장 중요한 의무 중 하나다.모래 위에 쌓은 성은 무너질 수 밖에 없다.그런만큼 국내 제약업계는 기본으로 돌아가, 의약품의 생산에도 더우 관심을 기울일 필요가 있다.차츰 글로벌 진출의 성과가 가시화 되고 있는 국내 제약업계가 더 꼼꼼하고 안전한 의약품 제조라는 기본 위에 성공적인 연구개발의 실적을 쌓아가길 기대해본다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드사이언스(길리어드)의 예스카타(악시캅타진 실로류셀)를 필두로 글로벌 시장에서 존재감이 한층 커진 CAR-T 세포치료제.국내에서는 국산 1호 첨단바이오의약품으로 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 지난해부터 도입되며 늦게나마 국내 환자 치료에 활용되고 있다. 글로벌 제약사의 6개 CAR-T 치료제가 미국 FDA 허가 받았지만 국내 임상현장의 활용은 늦은 편이다. 하지만 최근 국내기업인 큐로셀 '안발셀' 등의 임상에 나서면서 임상현장의 활용 기대감은 여전히 높다. 초대형병원 빅5에 이어 고려대 안암병원도 최근 'CAR-T 항암치료센터' 운영을 시작했다. 고대안암병원 박용 교수는 최근 기자와 만나 CAR-T 치료 센터 오픈 준비 기간인 1년 6개월 간의 과정을 설명했다.최근 센터를 이끌고 있는 고대안암병원 박용 교수(혈액종양내과)를 만나 센터 설립을 위한 그동안의 노력과 향후 과제를 들어봤다.힘들었던 '인체세포 관리업' 허가기본적으로 킴리아를 필두로 CAR-T 치료제를 국내에서 활용하기 위해선 환자의 세포를 추출해 보관 및 처리할 수 있는 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설을 갖춰야 한다.  여기에 첨단재생바이오의약법에 따라 식품의약품안전처로부터 인체세포 관리업 허가를 받아야 한다. 따라서 병원 내 이 같은 시설을 마련하기 위해서는 자체적인 예산 투입과 함께 인체세포 관리업 허가를 위한 인력 채용과 관련된 서류작업이 뒤따라야 한다. 동시에 국내에서 유일하게 활용 가능한 킴리아를 활용하기 위해서는 노바티스가 요구하는 별도의 인증까지 필요하다.박용 교수는 이 같은 일련의 과정은 CAR-T 치료제 도입을 위해서는 필요하다고 보면서도 인체세포 관리업 허가는 쉽지 않은 과정이라고 평가했다. 고대안암병원의 경우 조혈모세포이식센터와 함께 운영하는 형태로, 인체세포 관리업 허가 뒤 진단검사의학과의 유기적인 협조도 CAR-T 치료 센터 운영에 필수적이다.그는 "GMP 시설을 마련하는 것은 시간과 병원의 예산 지원이면 충분히 가능하다. 병원 내 공간을 마련하고, 인체세포 관리업 허가를 받는 일련의 과정이 결코 쉽지 않다"며 "허가를 받기 위해서는 GMP 시설을 마련한 뒤 인력채용 등을 거쳐야 하는데, 병원 내 공간을 확보하는 등의 과정을 1년 6개월의 준비 과정을 거쳐 최근 오픈했다"고 설명했다.박용 교수는 "인체세포 관리업 허가 이외에 노바티스의 인증도 받아야 하지만 국내 식약처 기준이 높기 때문에 해당 기준만 부합하면 된다"며 "킴리아가 도입되기는 했지만 글로벌 시장과 비교하면 국내 치료제 도입은 늦은 편이다. 다만, 향후 CAR-T 치료제의 도입이 늘어날 것이기 때문에 미래를 내다보고 센터 설립을 준비했다"고 말했다.박용 교수는 CAR-T 치료제가 고가라고 해서 병원에 돌아가는 것은 없다고 설명하면서 의료행위 면에서 의료진의 부담을 덜어줄 수 있는 시스템 개선이 필요하다고 강조했다."기대수익 적은 CAR-T 치료, 시대적 필요로 운영"이 가운데 고대안암병원까지 CAR-T 치료센터를 운영하면서 국내에서 관련 치료제를 활용 가능한 의료기관은 총 7곳으로 늘어났다. 울산대병원을 제외하고 서울의 상급종합병원에 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 병원에 집중돼 있다.  이를 두고서 박용 교수는 초고가 치료제로 CAR-T 치료제가 평가된다고 해서 의료기관에 수익이 돌아가는 것은 적다고 설명했다. CAR-T 치료제 특성상 특정 질환에 한정된 데에 따른 확장성도 작은 데다 의료행위에 매겨진 수가 자체도 상대적으로 크지 않다는 이유에서다.하지만 중증질환을 치료해야 하는 상급종합병원의 책임과 향후 추가 치료제 개발에 따른 활용을 위해 센터를 오픈했다고 배경을 설명했다. 이를 위해 박용 교수는 센터 설립을 계기로 전문 의료진 확충에도 힘쓰고 있다. 내년 추가 인재 영입이 확정된 동시에 전문 역량 강화를 통해 혈액암 치료 역량을 강화하겠다는 구상이다. 박용 교수는 "국내에서는 킴리아만 임상현장에서 활용 가능한 CAR-T 치료제이지만 글로벌 시장에서는 예스카타 등 더 많은 치료제들이 활용 중이다. 향후 국내 도입 시를 대비해야 한다"며 "동시에 사업적인 측면에서 CAR-T 치료제의 경우 좋은 플랫폼은 아니다. 치료제 적으로는 적응증 확대에 한계가 분명하다"고 평가했다.그는 "하지만 환자 입장에서는 CAR-T 치료제만 기대할 수밖에 없다"며 "결과적으로 수도권 대형병원이라면 가족을 치료한다는 생각을 가져야 한다. 다른 병원으로 치료를 할 수 없어 전원시키기 보다는 최선을 다해야 한다는 생각으로 센터 오픈을 추진했다"고 그동안의 소회를 밝혔다.아울러 박용 교수는 장기적으로 CAR-T 치료제 활용을 위한 의료행위 수가 등의 개편이 필요하다고 강조했다. 참고로 복지부는 CAR-T세포 치료 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사하다면서 의사 행위 수가 수준도 유사하게 설정했다.조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다. 박용 교수는 "CAR-T 치료제 특성 상 고가일 수밖에 없는데 치료 과정 상의 책임은 모두 병원이 져야 하는 구조다. 의료진 입장에서는 부담"이라며 "의료행위에 대한 모든 책임을 병원이 져야 하는 상황에서 고가 치료제 청구 관련 전반전인 제도 개선이 필요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자주요 제약사 CEO가 국회 국정감사 증인‧참고인 출석이 예고됐지만 막판 출석이 철회되거나 대리인으로 대상이 변경된 것으로 나타났다.제약사 CEO 증인 채택이 국감을 앞두고 이슈화됐지만 정작 국감장에는 나타나지 않으면서 관심만 집중시킨 형‧국이다. 대신 비대면 진료 이슈와 관련된 인사들이 추가 출석이 예고돼 관련 이슈가 국감 현안으로 대두될 전망이다.11일 국회에 따르면, 국회 보건복지위원회는 보건복지부 국감을 앞두고 '증인·참고인 출석요구 철회 및 추가의 건'을 의결했다.내용을 살펴보면, 증인 출석이 예상됐던 주요 제약사 CEO가 국감 개최를 앞두고 철회됐다. 구체적으로 안국약품 원덕권 대표이사, 알피바이오 윤재훈 회장, 이동진 동진제약 대표, 한국휴텍스제약 이상일 대표 출석요구가 철회됐다. 국회 보건복지위원회는 복지부 국감을 앞두고 증인 출석을 요구한 7명에 대한 요구를 철회했다. 해당 기업들은 불법 리베이트 이슈(안국약품), GMP(우수의약품제조품질관리기준) 위반(알피바이오, 한국휴텍스제약) 등으로 CEO 출석을 요구받았다.하지만 정작 국감 개최 직전 대리인 출석으로 변경됐다. 안국약품은 이승한 법무실장(전무)이, 한국휴텍스제약은 김성겸 사장이 대리인으로 증인 출석할 예정이다. 알피바이오의 경우 추가증인 출석 요청 명단에서도 제외됐다.여기에 참고인 출석을 요구받았던 크리스토퍼 제이스톡스 한국릴리 대표의 경우도 참고인 출석이 철회됐다. 당초 탈모치료제 '올루미언트'와 다이페닐사이클로프로페논(DPCP) 관련 참고인으로 출석이 요청됐지만 결국 무산됐다.국회 보건복지위원회는 7명의 증인출석 요구를 철회하는 대신 8명의 추가 증인 출석을 요구했다.이 밖에도 국가 백신 입찰 사업과 관련해 담합 의혹을 받은 GC녹십자 허은철 대표와 SK바이오사이언스 안재용 대표, 보령바이오파마 김기철 대표 등도 당초 증인 출석이 논의됐지만 최종 명단에서는 제외됐다.주요 제약사의 국감 증인‧참고인 출석 철회는 보건복지위원회뿐만이 아니다. 전승호 대웅제약 대표는 정무위원회 소관인 금융감독원 국감 증인으로 출석하는 방안이 논의됐지만 막판 대상에서 제외된 것으로 나타났다. 대웅제약의 경우 증권사 리포트 발간에 관여했는지 국회가 따져보겠다는 의도로 보였지만 막판 출석 명단에서 제외된 것으로 전해졌다.이에 대해 한 국내사 관계자는 "불출석 사유서 제출 등을 통해 국감 증인‧참고인 출석이 대리인으로 변경되거나 철회된 것 같다"며 "다만, 증인‧참고인 출석의 이유를 보면 대상이 될 수 있는 제약사가 많은데 특정 제약사만 선정한 것에 대해선 형평성에 문제가 있다"고 지적했다.한편, 참고인으로는 비대면 진료 및 의약품 관리 및 중고거래 플랫폼과 직‧간접적으로 연결된 인사들이 추가 출석이 요구됐다.보건복지위원회는 박영달 경기도약사회장, 장지호 닥터나우 이사, 신지영 당큰마켓 당근서비스 대표, 최은경 번개장터 CRO의 참고인 추가 출석을 요구했다. 박영달 경기도약사회장은 의약품 품절 등 수급 불안정 관련 이슈가 주된 사안이지만 비대면 진료 및 의약품 관리 문제에도 목소리를 낼 수 있는 만큼 관련 이슈가 국감 현안으로 대두될 것으로 예상된다.다만, 비대면 진료 플랫폼 및 중고거래 플랫폼들도 애초 장지호 닥터나우 대표, 강승현 번개장더 대표, 김용현 당근마겟 대표 출석이 요구됐지만 이들의 출석은 철회된 채 대리인들이 출석하는 양상이다. 

메디칼타임즈=김승직 기자올해 국회 보건복지위 국정감사에서 비대면 진료와 지역·필수의료 대책이 집중적으로 다뤄질 것으로 전망된다. 이를 통해 시범사업 기준이 완화나 의대 증원이 거론될 것으로 전망돼 의료계 관심이 쏠린다. 아울러 의료플랫폼과 제약사 대표들이 줄줄이 참고인 자격으로 참석할 것으로 보인다.21일 국회가 2023년도 국정감사계획서를 의결했다. 감사기간은 10월 10일부터 27일까지로 정부부처·진흥원·개발원 등 총 43개 기관이 대상이 됐다. 출석이 요구되는 일반증인은 15명, 참고인은 33명이다.올해 국회 보건복지위 국정감사에서 비대면 진료와 지역·필수의료에 대한 위원들의 질의응답이 이뤄질 것으로 전망된다.주요 안건으로 다뤄지는 것은 비대면 진료와 지역·필수의료로, 관련 시범사업의 문제점과 소아청소년과 붕괴, 지역 간 의료 불균형, 의대 정원 등이 논의될 전망이다.■똑닥 유료화 지적 나와…시범사업 문제 없나첫 감사대상은 병원진료 예약 플랫폼 '똑닥'을 운영하는 비브로스다. 똑닥은 이달부터 병·의원 예약·접수 서비스를 유료로 전환했는데, 이 때문에 소아 환자들이 제때 진료를 받지 못하는 문제가 발생하고 있다는 이유에서다.특히 소아청소년과 병·의원 중에서 이 앱으로만 예약이 가능한 곳도 적지 않아, 멤버십 결제 말고는 별다른 대안이 없다는 지적이 나온다. 관련 질의응답을 위해 비브로스 고승윤 대표가 증인 명단에 올랐다. 신청의원은 더불어민주당 한정애·신현영 의원이다.이어 올라케어 김성현 대표도 증인 출석 요구를 받으면서 비대면 진료 전반에 대한 질의응답이 예상된다. 닥터나우 장지호 대표는 참고인으로 산업계 상황과 비대면 진료 플랫폼에 대한 복지부 대책을 언급할 예정이다.비대면 진료 시범사업에 대한 감사도 이뤄진다. 현재 시범사업에서 진료는 비대면으로, 의약품 수령은 대면으로 이뤄지고 있어 이에 대한 문제 제기가 이뤄질 것으로 보인다. 의사단체는 이 같은 형태가 기형적이라고 지적하고 있지만, 약사단체 반대에 부딪히는 상황이다.관련 참고인으로 약사 측에선 서울시약사회 권영희 회장과 대한약사회 김대원 부회장이, 의사 측에선 대한의사협회 이정근 부회장이 참석할 예정이다.■필수의료 대책으로 의대 증원…소청과·응급실 조명지역·필수의료 대책 관련 감사에선 의료취약지 의과대학 설립을 통한 지역 간 의료격차 해소 방안이 비중 있게 다뤄질 것으로 보인다. 더불어민주당 김원이 의원은 인으로 분권자치연구소 신대운 이사장을 국감장에 불러 전라남도 목포 의과대학 설립 필요성 및 경과 대한 질의응답 진행한다. 이를 통해 목포의대 설립 필요성을 거듭 강조할 전망이다. 더불어민주당 고영인 의원 주도로 의료격차 해소 및 필수의료 제고를 위한 의사 인력 확대 방안도 다뤄진다. 특히 인프라 붕괴 문제가 심각한 소아청소년과 상황을 진단하는 순서도 준비됐다. 이를 위해 소청과 전공의를 참고인으로 현장 상황과 관련 문제의 원인, 필요한 정책대안을 질의한다.의료기관 및 응급의료기관 보안인력 폭행 및 처우 문제와 관련해 대한응급의학회 김현 기획이사가 참고인 출석 요구를 받기도 했다.■계속되는 의약품 중고거래 거래…플랫폼 도마 위중고거래 플랫폼에서 의약품이 거래되는 문제에 대한 감사도 이뤄진다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 지난 7월 17일부터 지난달 9일까지 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 불법 판매하거나 광고한 게시물 364건이 적발됐다.적발 의약품 대다수는 해외직구·구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로 피부질환치료제 104건, 탈모치료제 74건, 소화제·위장약 등 45건, 비타민 등 영양제 등이다.이에 식약처는 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 자에 대해서는 약사법 위반 혐의로 수사를 의뢰했다.관련 게시글이 올라온 4개 업체 중 이번 국감에 출석 요구를 받은 곳은 당근마켓(대표 김용현·황도연), 번개장터(대표 강승현), 세컨웨어(대표 윤호준) 등이다. 닥터나우에게도 관련 질의응답이 이뤄진다.■국감 소환된 기업들…휴텍스 GMP 위반 첫 사례이밖에 여러 논란으로 기업 대표들이 증인·참고인 출석 요구를 받았다. 관련 안건은 ▲안국약품(대표 원덕권 대표) 불법 리베이트 제공 의혹 ▲네이버(대표 최수연) 개인의료정보 유출 ▲알피바이오(회장 윤재훈) 직원 갑질 및 권력 남용 등이다.또 ▲동진제약(대표 이동진) 건강기능식품 과장 광고 및 개인정보수집을 통한 마케팅 집행 ▲이삼오구(대표 주재형) 의약품 오인광고 경찰 조사 ▲내담에프앤비(대표 최동재) 함량미달 이유식 제조 등이 문제로 지적될 전망이다.특히 한국휴텍스제약(대표 이상일)은 의약품 품질관리기준 위반 혐의를 받고 있다. 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조했다는 것.이에 식약처는 제조기록서 허가 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 6개 품목에 제조·판매 중지를 명령했다.의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따라, 한 번만 적발돼도 적합 판정 취소 등의 처벌받을 수 있는 '원 스트라이크 아웃제' 시행 후 첫 사례인 만큼 국회의 맹공이 예상된다.한편 국회 복지위는 10월 11일, 보건복지부와 질병관리청 국정감사를 시작으로 13일 식약처 및 산하기관, 18일 국민건강보험공단 및 건강보험심사평원에 이어 23일 종합감사를 진행할 예정이다.  

메디칼타임즈=문성호 기자국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 건강보험 급여를 인정받은 지 1년 6개월이 지난 시점에서 치료제를 투여 할 수 있는 병원이 한 곳 더 늘게 됐다.고려대 안암병원이 식품의약품안전처 허가를 받아 세포치료센터 운영을 본격화 한 것.하지만 임상현장에서는 전 세계적으로 CAR-T 치료제 시장이 재편되는 가운데 킴리아만 국내에서 활용되는 상황이 아쉽다는 의견이다. 고대안암병원이 최근 CAR-T 항암치료센터를 개소했다. 이로써 전국에서는 여섯 번째로 노바티스 킴리아를 활용할 수 있는 병원이 됐다.13일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 고대안암병원은 식약처로부터 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설에 대한 허가를 받아 CAR-T 항암치료센터를 개소에 들어갔다.소위 빅5로 불리는 국내 초대형병원에 이어 여섯 번째로 킴리아 투여가 가능한 병원이 된 것이다.앞서 보건복지부는 지난해 4월부터 킴리아를 재발성·불응성인 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병 환자, 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료에 건강보험 급여로 적용한 바 있 다. 이로 인해 당초 5억원에 달했던 환자 부담금이 최대 598만원으로 크게 줄었다.하지만 CAR-T 치료제를 처방하기 위해선 환자의 세포를 추출해 보관 및 처리할 수 있는 GMP 시설을 갖춰야 하는 탓에 이를 투여할 수 있는 병원이 제한적이었다.이로 인해 급여가 적용된 지 1년이 한참 지나서도 킴리아 투여가 가능한 곳이 빅5로 국한돼 있던 상황이었다. 이 가운데 고대안암병원이 1년의 준비 끝에 GMP 허가를 받아 CAR-T 항암치료센터 운영을 본격 시작한 것이다. 박용 CAR-T 항암치료센터장(혈액내과)은 "CAR-T 항암치료센터 개소를 위해 물심양면 지원을 아끼지 않으신 여러 교수님들께 감사드린다"며 "앞으로 본 시설이 난치성 암환자 치료를 위해 잘 활용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.서울성모병원 세포치료센터 모습이다. 이처럼 국내에서 CAR-T 치료제를 활요해 치료를 할 수 있는 병원들이 늘어나고 있다.다만, 고대안암병원의 경우 올해 초 허가를 기대했지만, 식약처 허가 과정에 기간이 예상외로 길어지면서 다소 지연된 상황에서 문을 열게 된 것으로 나타났다.CAR-T 치료제를 투여할 수 있는 의료기관이 늘어나는 상황에서 임상현장에서는 CAR-T 치료제 중 킴리아만 국내에서 활용되는 것이 아쉽다는 반응이다.  길리어드사이언스(길리어드)의 예스카타를 필두로 전 세계적으로 CAR-T 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있지만 추가 치료제의 국내 도입이 너무 늦어지고 있다는 아쉬움이다. 예스카타는 미국 승인 기준 킴리아에 이어 두 번째로 승인된 후발약물이지만 임상적 성과를 발판삼아 시장을 빠르게 재편시키고 있다.서울대병원 강형진 교수(소아청소년과)는 "전 세계적으로 CAR-T 치료제 시장이 빠르게 재편되고 있는 상황에서 킴리아를 우리나라 임상현장에서 제일 많이 활용하고 있는 것 같다"며 "CAR-T 치료제 시장은 킴리아가 시작일 것이다. 글로벌 시장에서는 여러 개의 CAR-T 치료제가 임상현장에 활용되는 것을 고려하면 임상현장에서의 저변확대도 긍정적"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국산 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 건강보험 급여를 인정받은지 1년이 지나며 저변이 확대되고 있다.아직까지 빅5로 불리는 대형병원에 국한돼 있기는 하지만 다른 병원들에서 속속 기반을 갖추면서 투여 병원이 지속적으로 확대되고 있는 것.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주.31일 의료계와 제약업계에 따르면, 현재 킴리아는 소위 빅5로 불리는 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등에서 처방되고 있다.앞서 보건복지부는 지난해 4월부터 킴리아를 재발성·불응성인 25세 이하 B세포 급성림프구성백혈병 환자, 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료에 건강보험 급여로 적용한 바 있다. 이로 인해 당초 5억원에 달했던 환자 부담금이 최대 598만원으로 크게 줄었다.급여 적용에 따라 삼성서울병원과 서울성모병원 등을 시작으로 지난해 하반기 서울아산병원까지 킴리아 투여를 위한 시설을 완비, 환자 투여가 가능한 상황이다. 이는 킴리아를 포함한 세포치료제를 처방하기 위해선 환자의 세포를 추출해 보관 및 처리할 수 있는 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설을 갖춰야 하기 때문이다. 여기에 첨단재생바이오의약법에 따라 식품의약품안전처로부터 인체세포 관리업 허가를 받아야 한다.이로 인해 급여가 적용된 지 1년이 지난 현재도 킴리아 투여가 가능한 곳이 빅5로 국한돼 있는 상황.하지만 최근 빅5를 제외한 다른 대학병원들도 킴리아 투여를 준비 중인 것으로 나타났다.취재 결과, 고대안암병원과 여의도성모병원의 경우 시설 허가 막바지 단계인 것으로 확인됐다. 당초 고대안암병원의 경우 GMP 시설 자체가 정릉 고대의료원에 위치해 투여가 쉽지 않다는 의견도 존재했지만 급여 적용된 지 1년이 흐른 현재 병원 내 GMP 시설 완비가 마무리 단계에 접어 든 것이다.아울러 여의도성모병원의 경우 가톨릭중앙의료원 내 서울성모병원이 GMP 시설을 완료함에 따라 관련 사항을 참고한 것으로 전해졌다.익명을 요구한 고대안암병원 A 교수는 "킴리아 투여를 위한 시설 준비 작업을 진행 중"이라며 "조만간 허가를 획득할 것으로 기대한다"고 전했다. 최근 노바티스 킴리아를 필두로  첨단바이오의약품이 임상현장에 적용되면서 대학병원 세포치료센터가 각광을 받고 있다. 사진은 서울성모병원 세포치료센터 전경이다.또한 3~4개 지방 대학병원들도 킴리아 환자 투여를 위한 GMP 시설 작업이 진행 중인 것으로 나타났다. 앞서 일부 지방 대학병원은 개별마다 GMP 시설을 갖추기 힘든 탓에 권역마다 여러 병원이 단합해 특정 GMP 대행업체를 선정하는 방식을 추진했지만 법적인 한계에 발목이 잡힌 바 있다.결국 빅5 병원들처럼 자체적인 GMP 시설 마련으로 계획을 전환, 현재 추진 단계에 접어든 것이다. 익명을 요구한 제약업계 관계자는 "현재까지는 빅5 병원에서만 킴리아 투여가 가능한 상황"이라며 "하지만 고대안암병원과 여의도성모병원도 조만간 허가를 받을 것으로 기대하고 있다. 식약처 허가와 함께 노바티스 자체 인증도 통과되리라 보고 있다"고 전했다.그는 "지방 대학병원 3~4곳도 현재 자체적인 GMP 시설 구비를 추진 중"이라며 "아직 구체적인 완료 단계를 예상하기는 이르지만 점차 킴리아를 투여받을 수 있는 의료기관이 늘어날 것"이라고 예상했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자건일제약의 의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜이 지난 8월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용해 한국 제약회사로는 최초로 자사 개발한 제네릭 의약품에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했다고 13일 밝혔다.오송팜은 10여 년 이상 관계사와 협업해 일본 CMO 위수탁사업에 관한 경험과 노하우를 착실히 쌓아 왔고, 자사 개발, 자사 허가 취득이 가능하도록 사업을 확장하기 위해 2017년에는 일본 도쿄에 현지법인인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 '제1종 의약품제조판매업' 허가권을 취득했다.Brio Pharma를 설립한 후 국내에서 개발한 제네릭 의약품을 여러 차례 일본 PMDA 허가를 취득하고자 승인 신청을 시도했으나 높은 PMDA의 규제에 의해 4번의 실패를 거듭한 후 이러한 경험을 발판으로 5번째 도전 만에 이뤄낸 성과이다.해당 품목은 오송팜(자회사 Brio Pharma) 및 공동개발사 외 단 2곳의 일본 제약사만 허가 취득에 성공했다. 이는 오송팜의 일본 허가 취득 및 파트너링 역량이 일본 유수의 제약사들과 어깨를 나란히 하는 제약사가 됐다는 것을 의미한다고 오송팜은 설명했다.또한 Brio의 이번 허가가 더욱 값진 것은 Brio가 허가 주관사가 돼 일본 내 유수의 파트너사와 공동개발 계약을 통해 복수의 허가를 승인 받은 데 있다. Brio와 공동개발 파트너사들은 올해 12월 약가 수재와 동시에 일본 시장에 제품 판매를 개시할 예정이며 오송팜의 연간 매출은 약 50억원으로 예상된다.오송팜 담당자는 "국내 제약사 중 유일하게 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 마련했고 일본 네트워크를 이용한 다양한 사업 기회를 모색할 수 있게 됐다"며 "특히 일본 진출을 희망하는 국내 개발사들에게 제제 개발 컨설팅부터 허가, 파트너링까지 턴키 서비스를 제공할 수 있다"고 설명했다. 이어 "이번 승인 취득 이후 많은 일본 제약사들로부터 협업 제안이 오는 상황이라 오송팜과 Brio의 위상이 높아졌음을 몸소 체감하고 있고 더욱 밝은 미래가 예상된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자국소 마취제 '인카인겔'에서 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품에 대한 판매 및 사용이 중지됐다.25일 식품의약품안전처는 의약품제조업체 퍼슨이 제조‧판매한 전문의약품 국소 마취제 '인카인겔'에 대한 수거‧검사 결과 에틸렌클로로히드린(2-CE)이 검출돼 해당 제품을 사용중지 조치하고, 병‧의원 등에 처방 제한을 요청했다고 밝혔다.인카인겔에틸렌클로로히드린은 EO의 중간체, 부산물 등으로 생성될 수 있으나 환경에서도 존재할 수 있는 물질이다. 주로 멸균 공정상 EO가스를 사용할 경우 잔류하는 것으로 알려졌다.검출된 2-CE의 위해성 여부를 판단하기는 어렵지만, 식약처는 국민의 안전을 위해서 선제적으로 조치하기로 결정했다.식약처는 위해성 여부와는 별개로 선제적 조치로 회수 및 사용 중지 조치를 시행했다. 또 제조업체에 신속하게 원인을 규명할 것과 재발 방지 등 관리방안 마련 시까지 해당 품목에 대한 판매를 잠정 중단할 것을 지시했다.현재 제조업체는 해당 의약품에 대한 출하 중단과 유통품 회수를 진행하고 있다.식약처는 보건복지부‧건강보험심사평가원과 함께 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품 처방 제한과 대체 의약품으로의 처방 전환을 요청하고, 전문가‧소비자에게 제조업체의 회수에 협조해 줄 것을 요청했다.

메디칼타임즈=문성호 기자고려대 메디사이언스파크에 우수의약품제조 및 품질관리기준 GMP 시설이 조성됐다.고려대 메디사이언스파크 동화바이오관에 항암신약 GMP 시설이 조성되었다. 동화바이오관에 위치한 셀랩메드의 세포·유전자 치료제 GMP시설은 지난 5일 본격 운영을 개시했다.고려대학교의료원은 7일 메디사이언스파크 입주기업인 셀랩메드가 지난 5일 세포·유전자 치료제 제조시설인 'Cell & Gene Therapy Center(CTC)' 개소식을 갖고 본격 운영에 나섰다고 밝혔다.면역세포치료제 'CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T Cell)' 개발을 주력으로 하는 셀랩메드는 식약처로부터 고형암 환자 대상 CAR-T 치료제(YYB-103) 임상시험계획을 국내 최초로 승인받은 연구개발중심기업이다. 셀랩메드는 메디사이언스파크 동화바이오관에 자체적으로 임상용 의약품 생산이 가능한 GMP제조소와 신약 개발 전 과정을 안전하게 진행할 수 있는 연구시설을 구축함에 따라 혁신 항암 치료제 분야를 주도한다는 계획이다.메디사이언스파크는 셀랩메드를 비롯해 치료제, 스마트 진단기술 및 의료신소재 개발, 의료 빅데이터 등 유망 헬스케어 업체들의 1단계 입주가 완료한 상태다. 이들 기업은 고려대의료원 소속 연구진은 물론, 의료기술지주회사 자회사, 기술이전을 받은 벤처기업, 네트워크 연계기업 등이 어우러지는 메디사이언스파크 고유의 생태계를 통해 공동연구개발 및 협업 시너지를 더욱 극대화할 것으로 예상된다.김영훈 의무부총장은 "탁월한 R&D 역량과 인재를 보유한 기업, 연구소들이 앞다투어 정릉으로 모여들고 있어 매우 기쁘게 생각하며, '정몽구 백신혁신센터' 출범 및 홍릉 강소연구개발특구와의 협력체계가 본격 가동되면 그 시너지가 한층 빛을 발할 것"이라고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자프레스티지바이오파마는 허셉틴 바이오시밀러 후보물질 HD201(투즈뉴, TUZNUE)의 오송 제조시설이 EU-GMP 인증을 받았다고 21일 밝혔다.이번 EU-GMP 인증은 HD201의 제조 시설 및 공정, 품질관리 시스템을 대상으로 관계사인 프레스티지바이오로직스가 받았다.EU-GMP 인증은 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 의약품제조시설 인증으로 유럽시장 진출을 위한 EMA의 품목허가 승인에 있어 EU-GMP는 필수 요건으로 작용한다.또한 EU-GMP 인증은 홍콩과 베트남 등 유럽 외 국가의 정부 입찰 시에도 요구되는 경우가 있어 의약품 해외시장 진출의 중요한 관문이라 할 수 있다.HD201은 현재 EMA 외에도 한국 식품의약품안전처, 캐나다 식약청(Health Canada) 등에서 품목허가가 진행 중이며 올 상반기에 미국 FDA 품목허가 신청도 계획돼 있다.특허, 항체생산기술 등의 원가절감 효과를 통해 가격 경쟁력을 확보한 HD201은 향후 EMA 품목허가 승인 이후 글로벌 제약사의 유통망을 통해 유럽시장에 먼저 진출할 예정이다. 이후 캐나다 및 미국 FDA의 품목허가 심사를 통해 내년에는 북미시장 진출도 목표로 하고 있다.프레스티지바이오파마 관계자는 "파이프라인의 개발성과와 더불어 작년 수주한 코로나 백신의 위탁생산 실적을 통해 올 해는 시장에 가시적인 성과를 보여주는 한 해가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국제약바이오협회는 '제약강국 실현으로 국민건강과 국가경제 선도'를 2022년 사업목표로 정하고, 이를 실천하기 위한 5대 추진전략과 20개 핵심 과제를 확정했다.동시에 이사회를 통해 주요 임원진 선임을 완료했다.15일 서울 서초구 제약회관에서 2022년 한국제약바이오협히 제1차 이사회를 진행하고 있다.제약협회는 지난 15일 제1차 이사회(온라인)를 열어 총 115억 4738만원 규모의 2022년도 예산안과 사업계획, 2021년 사업실적 및 결산안 등을 의결했다고 밝혔다.우선 제약협회는 올해 사업계획을 통해 ▲블록버스터 신약 개발 여건 강화 ▲백신 및 제약주권 확립 ▲국내 개발‧생산 의약품 국제경쟁력 제고 ▲글로벌 진출 역량 강화 ▲산업 혁신 성장 지원 강화 등 5대 추진 전략과 이에 따른 20개 핵심 과제를 제시했다.또 잠재적으로 발생할 수 있는 유해물질에 선제적으로 대응하고, 규모별‧직무별 의약품제조소 협의체를 확대해 제네릭 의약품의 국제 경쟁력을 높이기로 했다. 아울러 산업 성장의 걸림돌로 작용하는 신약 약가보상체계 등을 개선해 합리적인 보험의약품 관리제도가 이뤄지도록 추진할 계획이다.뿐만아니라 오는 3월 대선 이후 출범하는 차기 정부에 제약바이오산업에 대한 전주기적이고 통합적인 지원 등을 총괄하는 대통령 직속 컨트롤 타워(가칭 제약바이오혁신위원회) 설치를 강력히 요구키로 했다.원희목 회장은 이날 "올해는 차기 정부의 출범과 더불어 민·관 협치의 기반위에 산업계의 역량이 한층 강화되고, 글로벌 제약강국으로 다가서는 동력이 축적되는 한 해가 되기를 기대한다"며 "우리 산업계의 노력에 더해 정부의 전략적인 육성과 지원이 뒷받침된다면 글로벌 선진산업으로의 도약을 앞당길 수 있을 것"이라고 밝혔다.한편, 이사회에서는 회원관리규정 개정안도 통과됐다. 회비 부과기준의 경우 오는 22일 서면 총회의 의결 절차를 밟게된다.이사회는 이와 함께 윤성태 차기 이사장이 부이사장단으로 추천한 ▲구주제약 김우태 사장 ▲대웅 윤재춘 부회장 ▲대원제약 백승호 회장 ▲동국제약 권기범 회장 ▲동아ST 김민영 사장 ▲보령제약 장두현 사장 ▲LG화학 생명과학사업본부 손지웅 사장 ▲유한양행 조욱제 사장 ▲일동제약 윤웅섭 부회장 ▲JW홀딩스 한성권 사장 ▲제일약품 성석제 사장 ▲종근당 김영주 사장 ▲GC녹십자 허은철 사장 ▲한미약품 권세창 사장 등 14명 선임안을 승인했다. 이와 함께 협회 장병원 부회장과 이재국 전무이사, 장우순·엄승인 상무이사 등 4명의 상근임원(등기이사) 선임안을 원안대로 의결했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 GC녹십자웰빙의 영양주사제 의약품 신규 생산시설이 완공됐다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표이사(왼쪽에서 일곱번째)와 오상수 생산본부장(왼쪽에서 여덟번째), 김상규 운영기획실장(왼쪽에서 다섯번째) 및 임직원들이 지난 25일 충북 혁신도시 주사제 생산시설에서 준공 기념촬영을 하고 있다. GC녹십자웰빙은 충북 음성 혁신도시의 주사제 의약품 생산시설 준공이 완료됐다고 28일 밝혔다. 지난 2019년 11월 착공한지 약 18개월만이다. 준공식은 지난 25일 코로나 상황을 감안해 행사 규모를 최소화해 진행됐다. 이 생산시설은 약 3만 4000㎡ 규모의 부지에 조성됐으며, 연간 앰플 6200만개, 바이알 4700만개의 주사제 제품 생산이 가능하다. 이는 기존 생산량에 약 3배에 달하는 수준으로, 최근 영양주사제 매출이 꾸준히 증가함에 따라 자체생산 비중을 확대해 생산 경쟁력을 확보한다는 분석이다. 내부에는 대표 품목인 태반주사제 ‘라이넥’을 포함한 주사제들의 앰플과 바이알 생산라인이 갖춰졌다. '라이넥'은 국내 유일한 '자하거가수분해물' 제제로, 인태반 주사제 시장에서 70% 이상의 점유율을 확보하고 있는 제품이다. 이 외에도 비타민, 미네랄 등 40종의 영양주사제 의약품이 신규 생산시설에서 생산될 예정이다. 회사 측은 지난 8일 건축물 사용승인을 받아 현재 신규 생산시설에 대한 의약품제조 승인 절차에 들어갔으며, 내년 본격적인 공장 가동이 시작될 계획이라고 설명했다. 오상수 GC녹십자웰빙 생산본부장은 "신규 생산시설에서 만들어지는 주사제 의약품이 최고의 품질로 고객에게 다가 갈 것이며 강화된 생산 능력을 기반으로 시장 경쟁력 확보, 신제품 개발 가속화 등 시장을 선도해 나가기 위해 노력하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한스바이오메드, 바이넥스, 종근당, 동인당제약 등 제약업계에서 잇따라 의약품 임의제조 사례가 적발되면서 식품의약품안전처가 칼을 빼들었다. 신고센터를 통해 확보한 제보건을 바탕으로 제조소를 불시 점검하는 한편 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 조사관 수를 늘려 사전 모니터링을 강화한다는 방침. 이에 따라 과연 이번에는 이러한 대책들이 효과를 볼 수 있을지 주목된다. 강석연 신임 의약품안전국장은 1일 메디칼타임즈와 만난 자리에서 제약사들의 의약품 불법 임의제조 행위를 이번 기회에 확실히 뿌리뽑겠다고 밝혔다. 지난달 식약처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. 강석연 신임 의약품안전국장 의약품 제조소의 GMP 위반 사건은 이번뿐이 아니다. 코오롱생명과학의 골관절염 세포치료제의 세포주 임의 변경 건과 메디톡스의 보툴리눔 품목의 서류 조작과 같은 굵직한 사건 이후에도 메드트로닉의 제품 표준서 허위 서명, 바이넥스·비보존의 허가사항과 다른 의약품 제조까지 꼬리를 물고 있다. 최근 상위제약사에 속하는 종근당까지 임의조제 정황이 드러나면서 제약협회는 '의약품 품질관리혁신TF'를 가동, 의약품 제조 과정의 보완 장치를 마련하겠다고 공표했다. 그간 다양한 재발 방지책을 내놓았던 식약처도 곤혹스런 입장이다. 서류 조작에 대한 무관용 원칙 및 의약품 제조·품질 관리기준 데이터 신뢰성 보증 체계 강화, 데이터 변경이력 추적 시스템 구축 등을 내세웠지만 약발이 먹히고 있지 않는 것. 이와 관련 강 국장은 "앞으로도 확실한 근거를 바탕으로 불시 점검을 진행할 계획"이라며 "GMP 신고센터를 통해 지속적으로 제보도 들어오고 있는 상황"이라고 말했다. 그는 "이번 기회에 제약사들의 불법 제조 행위를 확실히 털고 가야 된다는 생각"이라며 "업체별 규모에 따른 품질관리 수준의 차이를 극복하려면 지금 타이밍을 놓쳐선 안 된다"고 강조했다. 식약처는 제보된 신고 건의 신뢰성을 따져 주요 업체에 대한 현장 점검 방침을 세웠다. 제보를 중심으로 신속 조사한다는 계획. 점검 대상 업체 수를 정해놓지 않았다는 점에서 조사 업체가 대폭 증가할 가능서도 제기된다. 2019년 기준 완제 생산업소는 257개소, 원료 생산업소는 220개다. 다수의 생산 공장을 보유한 상위사들을 고려하면 실제 업소는 500개 이상으로 추산된다. 강 국장은 "식약처가 점검단을 구성해 불시 점검하겠다고 공표한 상황에서도 불법 사례가 적발된다는 건 일부 업체들만의 관행이 아니라는 걸 반증한다"며 "ICH와 PIC/s 가입 등으로 규제수준이 높아졌기 때문에 현장 품질관리를 업그레이드할 필요가 있다"고 대규모 조사를 예고했다. 그는 "원칙을 지켜야 규제의 유연성을 생각해 볼 수 있고 원칙도 못 지키는 현 상황에서는 국민들에게 의약품을 신뢰해달라고 할 수 없다"면서 "효율성 측면에서 업계가 제안하는 허가변경 등 절차 개선에 대해서는 검토해 나가겠다"고 덧붙였다. 현재 문제가 된 불법 행위는 첨가제 변경이나 원료 사용량, 제조방법 변경 등의 임의 변경이다. 변경 절차는 식약처 심사를 통해 허가를 받아야 한다. 강 국장은 "이러한 원칙을 일부 업체가 먼저 깨뜨렸기 때문에 제약업체가 스스로 문제를 인식하고 보완해 나가는 모습을 보여야 한다"며 "허가변경 절차의 개선은 고려할 수 있겠지만 규제 유연성은 이런 신뢰가 해결된 이후 문제"라고 선을 그었다. 식약처는 현행 62명인 GMP 조사관 숫자를 늘려 제약사 품질관리 및 사전 점검에 만전을 기한다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국내 의약품 제조소에서 '의약품제조 및 품질관리기준(GMP)'을 위반한 사건이 또 다시 발생했다. 이에 보건당국은 해당 업체의 제조․판매를 중지하고 관련 의약품 처방을 제한하기로 했다. 식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)' 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 이번에 허가 취소 대상에 오른 제품들은 ▲삼성이트라코나졸정 ▲스포디졸정100밀리그램 ▲시이트라정100밀리그램 ▲엔티코나졸정100밀리그램 ▲이트나졸정 ▲휴트라정 등이다. 식약처는 해당 6개 품목이 허가 또는 변경허가를 받기 위해 제출한 안전성 시험 자료가 한올바이오파마에 의해 조작됐다는 것을 확인한 데에 따른 것이다. 이와 관련해 안정성 시험은 의약품등의 저장방법 및 사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다. 또한 식약처는 한올바이오파마가 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)을 위반한 것도 추가로 확인해 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소를 불시 점검하는 등 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 계획"이라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 차바이오텍은 세포치료제 개발기업 SCM생명과학과 골수유래 세포치료제 완제품 CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산) 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 차바이오텍은 SCM생명과학과 최근 세포치료제 CMO 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품제조시설을 통해 SCM생명과학이 개발 중인 'SCM-AGH', 'SCM-CGH' 품목을 생산한다. 해당 품목은 현재 임상2상 중인 만성이식편대숙주질환(SCM-CGH) 및 2a상 급성췌장염(SCM-AGH)으로, 최근 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았다. SCM생명과학은 자체 상업용 GMP 시설이 있지만, 차바이오텍 시설을 활용해 양사의 시너지를 높이고 국내 기업간 협력 모델이 글로벌 경쟁력을 높이는 데 도움이 된다는 사실을 증명하기 위해 이번 계약을 체결했다고 전했다. SCM생명과학 이병건 대표는 "이번 협력으로 현재 진행 중인 임상을 조속히 완료해 제품 출시를 앞당길 수 있기를 바란다"며 "차바이오텍의 줄기세포 치료제 개발 노하우와 GMP 생산시설 운영 역량을 바탕으로 우수한 품질의 제품을 생산할 수 있을 것"이라고 말했다. 차바이오텍 오상훈 대표도 "이번 계약을 계기로 줄기세포치료제 임상부터 제품 생산까지 전 과정에서 전략적 협력관계를 넓혀갈 예정"이며 "차바이오그룹이 보유한 산·학·연·병 시스템을 세포치료제 개발에 적극 지원하겠다"고 언급했다.